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FIONA NASH: 存在的特殊访问方案,如果有临床医生希望引入不在治疗产品登记册上的产品,那么就有能力做到这一点 - 农村卫生部长Fiona Nash 10月份在问答时发言26,2015部长Nas h是正确的可以使用治疗用品管理局(TGA)来获取未经许可的治疗用品,例如大麻类药物,有些人可能会帮助治疗癫痫(对其功效的研究尚无定论)未经许可的产品通常可以通过其中一种方式 - 通过道德委员会批准的临床试验,或通过特殊访问计划(SAS)当被要求提供支持她的断言的来源时,Nash的发言人发送了TGA的回复官员表示,特殊准入计划(SAS)可以用于为一个人输入大麻素产品,但也可能有基于州的规则你可以在这里阅读完整的答案SAS是为了富有同情心对个体患者使用未经许可的产品该方案有两种应用方式:A类适用于患有绝症的患者,并且可以合理地认为某些类型的严重癫痫符合医生可以提供的终端疾病的标准未经批准的产品通过确保制造商的供应,并且不需要通过TGA进行TGA正式评估申请注册申请

但是,大麻等附表9药物不能在A类下供应,尽管某些基于大麻的产品不再供应列为附表9药物,如大麻二酚(CBD,附表4),nabiximols(植物提取的THC / CBD,附表8),或合成THC(例如屈大麻酚) - 这些可能属于A类应用的范围另一个SAS类别,B类,适用于所有其他患者,并且对使用的附表9药物没有限制B类申请受到TGA的更严格审查并在cas中进行评估逐个案例TGA的评估平衡了许多因素,包括:患者的医生必须能够证明使用该产品的合理性,证明患者病情的严重性和其他治疗的历史有关给药途径的信息,剂量,有效成分,建议的监测程序,以及有关产品安全性和有效性的任何数据处方者必须有适合所治疗病症的相关专家每个病例都要根据个体情况进行评估,并且该过程可能需要数周到数月临床试验模型可能更适合寻求使用未经许可的产品的具有特定病症的患者群体未经许可的产品也可以在TGA框架内的临床试验条件下使用临床试验通知(CTN)和临床试验豁免(CTX) )方案临床试验通常检查药物是否起作用(使用对照组),但可能更多地关注sa安全性(例如评估长期治疗中的副作用)安全性研究作为承诺同情获取未经许可的药物的手段并不少见

研究药物必须符合某些安全标准才能获得临床试验的批准,并由人类研究伦理委员会(CTN)或TGA(CTX)大麻素(包括植物物质)自从在条件下进口以来已被引入,并且目前在澳大利亚有几个试验进行这一过程虽然不常用,但另一种获取机制通过TGA进行同情使用的未经许可的产品是批准的处方药模型,其需要许多类似的步骤来建立临床试验,人类研究伦理委员会批准这两种方法都需要高质量的产品以满足安全性人类使用标准现有的基于大麻的产品符合这些要求,包括药品专业人员管道(如大麻二酚,屈大麻酚和nabiximols,虽然后两者是不适合儿童癫痫的富含THC的产品),以及根据严格的良好生产规范标准生产的大麻植物产品(包括大麻花和大麻提取油)正在进行试验在澳大利亚使用此类产品其他潜在产品是大麻油,如来自科罗拉多州的Charlotte'sWeb®或来自丹麦的Endoca®,尽管这些富含CBD的产品通常在国际上注册为foo Ds而非药品,目前尚不清楚是否符合TGA标准Nash部长是正确的有吸引力的合格医生可以申请TGA根据特殊准入计划为患者进口或供应大麻素产品但是,大麻植物物质或大麻提取物(富含大麻酚的产品除外)只能被视为SAS的B类,这些产品必须符合生产标准的替代品,可以建立临床试验 - David Allsop和Nicholas Lintzeris这是一个合理的分析医学大麻素的使用对于癫痫是一个目前很感兴趣的主题,尽管这方面的证据大多是轶事本文描述了在澳大利亚进行此类治疗的途径

当前时间显然,这将是个体患者的一项重大任务大多数癫痫患者会支持试验选项,其中经验可以集中在专家手中,用于明确定义的群体,例如Dravet综合征患者只有质量证据,正确收集,才能大麻素的作用是建立在癫痫患者的一般用途 - 格雷姆杰克逊

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